一、【资料背景】

新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《疫苗管理法》)将于2019年12月1日起正式实施。《药品管理法》第108条规定：“县级以上人民政府应当建立药品安全事故应急预案。”我国《疫苗管理法》第78条规定：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，规定疫苗安全事件的分级、处置的组织指挥体系和职责、预防预警机制、处置程序和应急保障措施。为了贯彻有关法律法规，切实做好药品安全突发事件的应对处置工作，省食品药品监督管理局组织制定了《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、【解读分析】

该计划的主要内容是：(一)总体规划。主要内容包括：制定目的，依据，适用范围，工作原则，事件分级。按照危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大药品安全突发事件(Ⅰ)、重大药品安全突发事件(Ⅱ)、较大药品安全突发事件(Ⅲ)和一般药品安全突发事件(Ⅳ)四个等级。以人为本，减少危害，统一领导，分级负责，依法规范，科学处置，强化合作，协同应对，预防为主，快速反应，五个工作原则是我们必须遵循的。㈡组织机构和职责;确定了应急处置的指挥机构、职责以及成员单位、职责等内容。特殊重大药品安全突发事件发生后，在省委统一领导下，由省政府负责应急处置。省药品安全突发事件应对处置总指挥部(以下简称省总指挥部)由省政府设立，并由省总指挥部组织协调特别重大、重大药品安全突发事件的应急处理工作;由省总指挥部领导下的前方指挥部，组织、协调各方面的现场应急处理工作。省级药品监督管理局设在省级药品监督管理局，承担省级药品监督管理局的日常工作。㈢监测预警及报告。各级药品监管部门、疾病预防控制机构及其他相关部门按照职责分工，开展药品质量检验、不良反应(事件)监测、疫苗接种异常反应监测、药物滥用监测;对可预警的药品安全事件，将其划分为一级、二级、三、四个等级，用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高等级;报告的信息来源、主体、程序和时限要求，包括初报、续报、终报、核查报告和时限要求。㈣应急响应。对事件发生地的先期处置、响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布等进行了明确。应急响应按其严重性和发展趋势划分为4个级别：重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级);应采取的Ⅱ级处置措施为10项，而启动重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)处置措施为3项;应提高、减少和终止响应级别;信息发布的要求。㈤后期处置。具体包括：善后处理，总结评估，责任追究等内容。在紧急情况发生后，要对相关责任单位和责任人采取相应的处理措施;及时进行总结评估，提交专题报告;对在处置工作中做出突出贡献的，要按照有关规定给予表彰和奖励;对有失职、渎职等行为的相关责任人，要依照有关法律法规予以处罚，涉嫌犯罪的，要依法移送司法机关。㈥，应急保障措施。具体包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、经费物资保障等方面。㈦预案管理。具体包括宣教培训、应急演练、预案的编制与修订、预案的解释与实施。

该方案旨在落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，建立河北省药品安全突发事件应急处理体系，做到分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主，全面提高河北省应对药品安全突发事件的能力，最大限度地减少突发事件造成的危害，保障人民群众的身体健康和生命安全，为全面建设经济强省、美丽河北提供有力保障。